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新药创制:要“中国新”更要“全球新”

责任编辑:张玮     2017-11-06 10:42:21        来源:科技日报

    “2017年注定是医药行业浓墨重彩的一年,在一系列药政改革的推动下,新药研发的机会一定比问题和风险更多。”在第二届中国医药创新与投资大会上,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖强调指出:“中国的药品市场必须懂得寻找蓝海,而创新药物研发就是蓝海。”

    为了让记者更明白,宋瑞霖例举了一组数据,国家食品药品监督管理局从2001-2016年15年共审批433个,中国进口了其中133个,在这133个产品中又有59个分别被4700家中国药企仿制,可以看出仿制药竞争的红海之红。

    “2015年上半年作为风水岭。”元禾原点创始人赵群很有感触:此前,中国医药投资可以说已经已经进入了寒冬,因为仿制药、生物类似物等Me-too、Me-better药物的投资呈现过饱和,而新靶点药物尚且无人问津。此后,随着政策法规对新药的倾斜、对消费者利益的倾斜,患者支付能力的增强,整个行业资源的改变,包括研发CRO等繁荣,新靶点药物和创新药物研发企业成了投资人的新宠儿。

    近年来,外资企业一半以上品种,来自于并购和开发。这意味着,所有上市公司,都已经让开了一半机会,给创新药企业。可以预见,未来的5-10年,中国医药行业排名前十的公司,一定是现在还可能默默无闻的研发创新型企业。

    针对近日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,方恩医药发展有限公司董事长张丹也指出:中国与人用药品注册技术要求国际协调会接轨以后——中美、中欧、中日将成为统一的市场。中国最大的优势:病人基数大、成本低;美国则是原研药强、审批速度快。把两者的优势结合起来,就能实现全球新药研发的最低成本和最好效率。

    面对一系列新政,宋瑞霖则表示,“要从战略和战术两个层面促进医药创新,不能指望药物进口。”从战略层面来看,我国目前还有很多的临床用药需求尚未满足。纵观整个世界,每个国家的创新都和自身需求有紧密的联系,比如美国的肺癌发病率很高,所以研发了很多肺癌药物。但是美国的胃癌发生率很低,于是就鲜有研究。中国恰恰胃癌的发病率很高,却很少有创新药物。“所以,从战略层面讲,创新首先是满足本国的临床需求,不能指望他人。”

    从战术层面分析:进口药的高价格是导致我们看病难、看病贵的原因之一。怎么破解?要发挥社会力量,勇于创新,通过创新来降低成本、满足临床用药需求。“我们必须要自己解决自己的问题,不能指望进口,这样才是真正的安全。”宋瑞霖如是说。

    “即便看似与新药审批无关的医保政策,也在倒逼医药创新。”国家新药审评委员会专家朱迅也预测,在未来5-8年,中国至少有四分之一的药企会被淘汰,释放出4000亿元的市场空间。活下来的药企,要么是专利期过期后捡漏的,要么解决基本医疗保障的,要么是解决了临床需求创新药的。可以说,在政策利好的大环境下,做创新药今后将是一种发展趋势。而医药企业自身则需要考虑的问题就是,在国家给了多种创新优惠之后,一定要做“全球新”而非“中国新”享受全球最佳的市场政策、报销政策。

    国家卫生计生委副主任曾益新也表示,我国医药产业原始创新能力仍然较弱,真正原始创新、具有国际影响力的“重磅炸弹”药物还不多,临床研究能力不足等仍然是制约我国医药创新的短板。为此,要进一步加强临床试验和临床研究能力建设,推动成果转移转化,并在各个配套环节加强对医药创新的支持,让群众尽快享受到科技创新成果。

    科技日报 中国科技网记者李颖

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